ISP: Lidocaína y Benzocaína no se deben utilizar en niños menores de 3 años
Con el objetivo de resguardar la salud de los niños en Chile, el Instituto de Salud Pública informó, por medio de la Resolución 2494, la exigencia de la modificación del registro sanitario a los titulares de productos farmacéuticos con compuestos como la Lidocaína, Benzocaina y Prilocaína en forma tópica.
Esta medida se adopta principalmente porque estos productos no están indicados en el alivio de las molestias de la dentición y pueden causar daños graves en niños pequeños, incluso la muerte, datos que se reafirman de acuerdo a la evidencia científica.
La Resolución 2494 establece que los cambios en el registro de estos productos farmacéuticos deberán ser modificados dentro de tres meses, posterior a la publicación de dicho documento, es decir, a el 23 de octubre de 2014.
Actualmente son 13 los productos en Chile que contienen estos compuestos (Benzocaína y Lidocaína) con formulación tópica y que están indicados para el uso de la dentición. Por lo mismo, los titulares de estos productos deben corregir la indicación terapéutica de alivio a las molestias de la dentición, el nombre indicativo de finalidad de uso en bebés o menores de tres años, solicitando una nueva denominación, y el cambio de la información en folleto paciente y profesional.
Si bien la resolución también incluye el uso de la Prilocaína en formulación tópica para la dentición, en Chile no se registran fármacos con estas descripciones.
Con respecto al folleto profesional y paciente se exige incluir ciertos puntos fundamentales para resguardar la salud de los menores.
1-La decisión de usar estos productos debe realizarla un médico o dentista.
2-La Lidocaina, Benzocaína o Prilocaína son anestésicos tópicos que pueden ser absorbidos rápida y extensamente después de la aplicación tópica, lo que puede producir efectos sistémicos.
3-Estas no se deben utilizar en niños menores de 3 años debido a que no existen datos para apoyar la seguridad y eficacia.
4-Dosis excesiva o cortos intervalos entre dosis, puede causar graves efectos adversos en pacientes pediátricos.
Y 5-Cuando se utilizan anestésicos tópicos en la boca, el paciente debe ser consciente de que la producción de anestesia tópica puede afectar la deglución y aumentar así el riesgo de aspiración.
El peligro del uso de Lidocaína en niños
Los efectos más graves de intoxicación por Lidocaina, Benzocaína o Prilocaína se presentan en el SNC y el sistema cardiovascular, y la sobredosis puede resultar en hipotensión severa, asistolia, bradicardia, apnea, convulsiones, coma, paro cardiaco, paro respiratorio y muerte.Por lo mismo, la recomendación del ISP es a NO usar este tipo de productos en niños menores de tres años para aliviar el dolor de las encías.
En el caso de utilizar el producto en niños, siempre debe ser indicado por un profesional (médico o dentista) y se debe leer atentamente el folleto paciente con las indicaciones.
El Instituto de Salud Pública sugiere que si se utiliza este tipo de tópicos y se experimentan efectos adversos, se debe informar a la brevedad al organismo, para así contribuir con la vigilancia del producto en el país.
Ispch
Esta medida se adopta principalmente porque estos productos no están indicados en el alivio de las molestias de la dentición y pueden causar daños graves en niños pequeños, incluso la muerte, datos que se reafirman de acuerdo a la evidencia científica.
La Resolución 2494 establece que los cambios en el registro de estos productos farmacéuticos deberán ser modificados dentro de tres meses, posterior a la publicación de dicho documento, es decir, a el 23 de octubre de 2014.
Actualmente son 13 los productos en Chile que contienen estos compuestos (Benzocaína y Lidocaína) con formulación tópica y que están indicados para el uso de la dentición. Por lo mismo, los titulares de estos productos deben corregir la indicación terapéutica de alivio a las molestias de la dentición, el nombre indicativo de finalidad de uso en bebés o menores de tres años, solicitando una nueva denominación, y el cambio de la información en folleto paciente y profesional.
Si bien la resolución también incluye el uso de la Prilocaína en formulación tópica para la dentición, en Chile no se registran fármacos con estas descripciones.
Con respecto al folleto profesional y paciente se exige incluir ciertos puntos fundamentales para resguardar la salud de los menores.
1-La decisión de usar estos productos debe realizarla un médico o dentista.
2-La Lidocaina, Benzocaína o Prilocaína son anestésicos tópicos que pueden ser absorbidos rápida y extensamente después de la aplicación tópica, lo que puede producir efectos sistémicos.
3-Estas no se deben utilizar en niños menores de 3 años debido a que no existen datos para apoyar la seguridad y eficacia.
4-Dosis excesiva o cortos intervalos entre dosis, puede causar graves efectos adversos en pacientes pediátricos.
Y 5-Cuando se utilizan anestésicos tópicos en la boca, el paciente debe ser consciente de que la producción de anestesia tópica puede afectar la deglución y aumentar así el riesgo de aspiración.
El peligro del uso de Lidocaína en niños
Los efectos más graves de intoxicación por Lidocaina, Benzocaína o Prilocaína se presentan en el SNC y el sistema cardiovascular, y la sobredosis puede resultar en hipotensión severa, asistolia, bradicardia, apnea, convulsiones, coma, paro cardiaco, paro respiratorio y muerte.Por lo mismo, la recomendación del ISP es a NO usar este tipo de productos en niños menores de tres años para aliviar el dolor de las encías.
En el caso de utilizar el producto en niños, siempre debe ser indicado por un profesional (médico o dentista) y se debe leer atentamente el folleto paciente con las indicaciones.
El Instituto de Salud Pública sugiere que si se utiliza este tipo de tópicos y se experimentan efectos adversos, se debe informar a la brevedad al organismo, para así contribuir con la vigilancia del producto en el país.
Ispch
