Tras lotes contaminados suspenden productos de Difem
ISP suspende actividades en laboratorio farmacéutico de producción de propiedad de Difem Laboratorios S.A
Según lo informado, el pasado 09 de mayo de 2022, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) tras detectar a través de sus sistemas de vigilancia y control, evidencias de contaminación en dos lotes de productos de Difem Laboratorios S.A., (Dichlorexan y Povidona) instruyó la suspensión de todas las líneas de fabricación y envasado de los productos farmacéuticos de dicho laboratorio, con el objetivo de garantizar la seguridad de los productos elaborados. Esta medida sanitaria se mantendrá durante el periodo en que se realicen las investigaciones correspondientes y las mejoras en el proceso de producción, y se aplicarán las sanciones según lo señalado en el código sanitario.
En este contexto, el ISP continúa realizando análisis específicos a otros lotes de productos antisépticos tópicos del mismo fabricante, así como en otros productos farmacéuticos que están bajo sospecha como consecuencia del estudio epidemiológico generado a partir del brote de Burkhordelia que afecta a algunos centros asistenciales.
Los productos afectos a la medida sanitaria de suspensión de actividades de fabricación, envasado y distribución instruida a Difem Laboratorios S.A. y que además implica la cuarentena de éstos se detallan a continuación:
Adicionalmente, al 12/05/2022, han sido retirados del mercado los siguientes productos:
Es importante mencionar que el uso tópico de un antiséptico contaminado sobre piel sana supone un riesgo menor ya que la piel actúa como una barrera natural, mientras que, en el caso de piel herida o abierta, este riesgo aumenta.
Aunque la mayoría de los microorganismos son inofensivos para quien entra en contacto con ellos, algunos pueden causar infecciones leves en la piel, ojos u otras mucosas, o bien infecciones peligrosas cuando la bacteria prolifera en ambientes propicios para ello.
Por esta razón, es que en los laboratorios en donde se producen estos productos farmacéuticos se deben seguir estrictos procedimientos, con el fin de asegurarle a la población el uso seguro de éstos. En este sentido, el Instituto de Salud Pública, está en constante monitoreo y fiscalización para que esto se cumpla, y en los casos en que se detecta un incumplimiento, se realizan acciones como el retiro del mercado instruido, en este caso de productos que potencialmente pudieran estar contaminados.
A través de nuestra página www.ispch.cl, estamos comunicando oportunamente las alertas, medidas sanitarias adoptadas e información de seguridad de productos. Adicionalmente, disponemos del Portal de Denuncias, www.ispch.cl/anamed/portal-de-denuncias/, mediante el cual podrá realizar una denuncia por sospecha de calidad de un producto farmacéutico, y en donde encontrará toda la información necesaria para hacerlo.
Fuente: ISP
Según lo informado, el pasado 09 de mayo de 2022, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) tras detectar a través de sus sistemas de vigilancia y control, evidencias de contaminación en dos lotes de productos de Difem Laboratorios S.A., (Dichlorexan y Povidona) instruyó la suspensión de todas las líneas de fabricación y envasado de los productos farmacéuticos de dicho laboratorio, con el objetivo de garantizar la seguridad de los productos elaborados. Esta medida sanitaria se mantendrá durante el periodo en que se realicen las investigaciones correspondientes y las mejoras en el proceso de producción, y se aplicarán las sanciones según lo señalado en el código sanitario.
En este contexto, el ISP continúa realizando análisis específicos a otros lotes de productos antisépticos tópicos del mismo fabricante, así como en otros productos farmacéuticos que están bajo sospecha como consecuencia del estudio epidemiológico generado a partir del brote de Burkhordelia que afecta a algunos centros asistenciales.
Los productos afectos a la medida sanitaria de suspensión de actividades de fabricación, envasado y distribución instruida a Difem Laboratorios S.A. y que además implica la cuarentena de éstos se detallan a continuación:
Adicionalmente, al 12/05/2022, han sido retirados del mercado los siguientes productos:
Es importante mencionar que el uso tópico de un antiséptico contaminado sobre piel sana supone un riesgo menor ya que la piel actúa como una barrera natural, mientras que, en el caso de piel herida o abierta, este riesgo aumenta.
Aunque la mayoría de los microorganismos son inofensivos para quien entra en contacto con ellos, algunos pueden causar infecciones leves en la piel, ojos u otras mucosas, o bien infecciones peligrosas cuando la bacteria prolifera en ambientes propicios para ello.
Al respecto el Director (s) del ISP Heriberto García señaló “Históricamente se han realizado retiros anteriores por hallazgo de contaminación microbiológica en otros productos antisépticos. Una situación que, así como es monitoreada por el ISP en Chile, también vigilan las otras agencias reguladoras internacionales al ser un problema sanitario global, por lo que continuamos con la investigación en curso, que podría gatillar nuevas medidas sanitarias, las que serán comunicadas oportunamente”.
Por esta razón, es que en los laboratorios en donde se producen estos productos farmacéuticos se deben seguir estrictos procedimientos, con el fin de asegurarle a la población el uso seguro de éstos. En este sentido, el Instituto de Salud Pública, está en constante monitoreo y fiscalización para que esto se cumpla, y en los casos en que se detecta un incumplimiento, se realizan acciones como el retiro del mercado instruido, en este caso de productos que potencialmente pudieran estar contaminados.
A través de nuestra página www.ispch.cl, estamos comunicando oportunamente las alertas, medidas sanitarias adoptadas e información de seguridad de productos. Adicionalmente, disponemos del Portal de Denuncias, www.ispch.cl/anamed/portal-de-denuncias/, mediante el cual podrá realizar una denuncia por sospecha de calidad de un producto farmacéutico, y en donde encontrará toda la información necesaria para hacerlo.
Fuente: ISP
