Peligro de la melatonina en gomitas para niños
El Servicio Nacional del Consumidor (SERNAC) anunció un riguroso monitoreo a la comercialización de melatonina, tras detectar su venta en formato de "gomitas" dirigidas al público infantil. Pese a promocionarse como un suplemento natural para el sueño, la normativa chilena exige receta médica, por lo que las autoridades sanitarias advierten sobre los graves riesgos para el desarrollo neuroendocrino en menores.
El análisis impulsado por el organismo fiscalizador contempla, en una primera fase, una revisión digital exhaustiva de los portales web de farmacias, marketplaces y tiendas especializadas en suplementos alimenticios. El objetivo central es verificar el ofrecimiento indebido de melatonina pediátrica, recopilando antecedentes que resultarán determinantes para la ejecución de futuras acciones legales y administrativas. Adicionalmente, la entidad verificará bajo qué condiciones comerciales y sanitarias se está concretando dicha venta, poniendo especial énfasis en comprobar si los establecimientos están exigiendo la receta médica obligatoria estipulada por la legislación vigente y si el producto se comercializa explícitamente para adultos o menores de edad. El monitoreo se extenderá también a las estrategias de marketing, escrutando si las etiquetas de los envases recurren a motivos infantiles o caricaturas para catalogar erróneamente un fármaco restringido como si fuese un inofensivo suplemento dietético.
Es fundamental precisar desde una perspectiva médica y científica que la melatonina es una neurohormona endógena producida principalmente por la glándula pineal, encargada de regular los ritmos circadianos.
En el territorio nacional, el Instituto de Salud Pública (ISP) la clasifica de manera estricta como un producto farmacéutico perteneciente al grupo de los hipnóticos y sedantes, requiriendo prescripción médica ineludible. Dado su carácter hormonal, su ingesta conlleva implicancias sistémicas profundas, participando activamente en la regulación del desarrollo sexual, el ciclo reproductor y el delicado metabolismo de la glucosa. Por consiguiente, su administración empírica y sin control médico puede interferir severamente con el desarrollo neuroendocrino durante la etapa de crecimiento infantil. Las autoridades advierten que el peligro se magnifica exponencialmente cuando la hormona se distribuye en formato de golosina o gomita masticable, ya que esta presentación induce a un consumo riesgoso al anular por completo la percepción de peligro tanto en los menores como en sus cuidadores, facilitando cuadros graves de sobredosificación accidental.
Los datos epidemiológicos recopilados por centros clínicos especializados revelan una tendencia sumamente alarmante. Según los registros oficiales del Centro de Información Toxicológica de la Pontificia Universidad Católica de Chile (CITUC), los casos de intoxicación por ingestión de melatonina experimentaron un drástico aumento del 230% entre los años 2019 y 2022. Esta escalada estadística guarda directa relación con el notable incremento de las consultas en las unidades de emergencia pediátrica a nivel nacional, un fenómeno de salud pública que inicialmente se observó en el ámbito internacional y que hoy se encuentra consolidado en el país. Respecto a la manifestación clínica, los pacientes pediátricos afectados presentan una sintomatología aguda que incluye somnolencia profunda, letargia, taquicardia, dolor abdominal intenso y episodios de vómitos. El desglose demográfico subraya la urgencia de la fiscalización: un 36,6% del total de las ingestiones reportadas corresponde a niños menores de 12 años, mientras que un 38,2% afecta a la población adolescente situada entre los 12 y 18 años.
El marco regulatorio chileno es categórico respecto a la prohibición del uso pediátrico de esta sustancia. De acuerdo con las directrices emanadas del Boletín de Farmacovigilancia N° 22, publicado por el Instituto de Salud Pública (ISP) en octubre de 2023, no existe en Chile ningún producto a base de melatonina que cuente con aprobación sanitaria para ser administrado en menores de 18 años. Asimismo, los estudios clínicos no han logrado establecer parámetros de seguridad ni eficacia terapéutica para el rango etario que comprende desde el nacimiento hasta la mayoría de edad. La indicación médica autorizada por el ente regulador se restringe de manera exclusiva al tratamiento a corto plazo de los cuadros de insomnio primario en pacientes adultos que superen los 55 años de edad.
Considerando la gravedad de los efectos adversos y la vulnerabilidad de la población afectada, el Servicio Nacional del Consumidor (SERNAC) ha establecido una mesa de trabajo coordinada con el Instituto de Salud Pública (ISP), poniendo a disposición inmediata todos los hallazgos documentados durante este operativo de fiscalización. Paralelamente, la agencia de protección al consumidor confirmó que evaluará la implementación de las máximas sanciones contempladas en la Ley de Protección de los Derechos de los Consumidores (LPC). Estas medidas sancionatorias podrían abarcar desde la emisión de oficios que exijan la comprobabilidad de las promesas publicitarias, hasta la presentación de querellas formales ante los tribunales de justicia por los delitos de falta a la información veraz y publicidad engañosa con afectación a la salud pública. Cabe recordar que la legislación actual faculta la aplicación de multas pecuniarias que pueden ascender hasta las 1.000 Unidades Tributarias Mensuales (UTM), cifra que bordea los 70 millones de pesos chilenos, buscando establecer un precedente disuasorio contra la comercialización irresponsable de fármacos.
Fuente: Servicio Nacional del Consumidor (SERNAC) e Instituto de Salud Pública (ISP)
El análisis impulsado por el organismo fiscalizador contempla, en una primera fase, una revisión digital exhaustiva de los portales web de farmacias, marketplaces y tiendas especializadas en suplementos alimenticios. El objetivo central es verificar el ofrecimiento indebido de melatonina pediátrica, recopilando antecedentes que resultarán determinantes para la ejecución de futuras acciones legales y administrativas. Adicionalmente, la entidad verificará bajo qué condiciones comerciales y sanitarias se está concretando dicha venta, poniendo especial énfasis en comprobar si los establecimientos están exigiendo la receta médica obligatoria estipulada por la legislación vigente y si el producto se comercializa explícitamente para adultos o menores de edad. El monitoreo se extenderá también a las estrategias de marketing, escrutando si las etiquetas de los envases recurren a motivos infantiles o caricaturas para catalogar erróneamente un fármaco restringido como si fuese un inofensivo suplemento dietético.
Es fundamental precisar desde una perspectiva médica y científica que la melatonina es una neurohormona endógena producida principalmente por la glándula pineal, encargada de regular los ritmos circadianos.
En el territorio nacional, el Instituto de Salud Pública (ISP) la clasifica de manera estricta como un producto farmacéutico perteneciente al grupo de los hipnóticos y sedantes, requiriendo prescripción médica ineludible. Dado su carácter hormonal, su ingesta conlleva implicancias sistémicas profundas, participando activamente en la regulación del desarrollo sexual, el ciclo reproductor y el delicado metabolismo de la glucosa. Por consiguiente, su administración empírica y sin control médico puede interferir severamente con el desarrollo neuroendocrino durante la etapa de crecimiento infantil. Las autoridades advierten que el peligro se magnifica exponencialmente cuando la hormona se distribuye en formato de golosina o gomita masticable, ya que esta presentación induce a un consumo riesgoso al anular por completo la percepción de peligro tanto en los menores como en sus cuidadores, facilitando cuadros graves de sobredosificación accidental.
Los datos epidemiológicos recopilados por centros clínicos especializados revelan una tendencia sumamente alarmante. Según los registros oficiales del Centro de Información Toxicológica de la Pontificia Universidad Católica de Chile (CITUC), los casos de intoxicación por ingestión de melatonina experimentaron un drástico aumento del 230% entre los años 2019 y 2022. Esta escalada estadística guarda directa relación con el notable incremento de las consultas en las unidades de emergencia pediátrica a nivel nacional, un fenómeno de salud pública que inicialmente se observó en el ámbito internacional y que hoy se encuentra consolidado en el país. Respecto a la manifestación clínica, los pacientes pediátricos afectados presentan una sintomatología aguda que incluye somnolencia profunda, letargia, taquicardia, dolor abdominal intenso y episodios de vómitos. El desglose demográfico subraya la urgencia de la fiscalización: un 36,6% del total de las ingestiones reportadas corresponde a niños menores de 12 años, mientras que un 38,2% afecta a la población adolescente situada entre los 12 y 18 años.
El marco regulatorio chileno es categórico respecto a la prohibición del uso pediátrico de esta sustancia. De acuerdo con las directrices emanadas del Boletín de Farmacovigilancia N° 22, publicado por el Instituto de Salud Pública (ISP) en octubre de 2023, no existe en Chile ningún producto a base de melatonina que cuente con aprobación sanitaria para ser administrado en menores de 18 años. Asimismo, los estudios clínicos no han logrado establecer parámetros de seguridad ni eficacia terapéutica para el rango etario que comprende desde el nacimiento hasta la mayoría de edad. La indicación médica autorizada por el ente regulador se restringe de manera exclusiva al tratamiento a corto plazo de los cuadros de insomnio primario en pacientes adultos que superen los 55 años de edad.
Considerando la gravedad de los efectos adversos y la vulnerabilidad de la población afectada, el Servicio Nacional del Consumidor (SERNAC) ha establecido una mesa de trabajo coordinada con el Instituto de Salud Pública (ISP), poniendo a disposición inmediata todos los hallazgos documentados durante este operativo de fiscalización. Paralelamente, la agencia de protección al consumidor confirmó que evaluará la implementación de las máximas sanciones contempladas en la Ley de Protección de los Derechos de los Consumidores (LPC). Estas medidas sancionatorias podrían abarcar desde la emisión de oficios que exijan la comprobabilidad de las promesas publicitarias, hasta la presentación de querellas formales ante los tribunales de justicia por los delitos de falta a la información veraz y publicidad engañosa con afectación a la salud pública. Cabe recordar que la legislación actual faculta la aplicación de multas pecuniarias que pueden ascender hasta las 1.000 Unidades Tributarias Mensuales (UTM), cifra que bordea los 70 millones de pesos chilenos, buscando establecer un precedente disuasorio contra la comercialización irresponsable de fármacos.
Fuente: Servicio Nacional del Consumidor (SERNAC) e Instituto de Salud Pública (ISP)
